Čine li regulatorni sustavi za testiranje terapija pravu stvar?

Iako razina regulacije može biti utješna, trenutni regulatorni sustavi postavljaju velike zapreke za svakoga tko želi istražiti terapiju koja je loše procijenjena, umjesto da se ona nudi bolesnicima u redovnoj kliničkoj praksi. U mnogim je zemljama sama složenost sustava – koji uključuje zakone, agencije, kodekse u praksi i drugo – pretjerana i vremenski zahtjevna. Istraživači trebaju dobiti brojna odobrenja na mnogo različitih mjesta, a ponekad se od njih mogu zahtijevati i kontradiktorne stvari.

Štoviše, cijeli sustav može ozbiljno obeshrabriti i odgoditi prikupljanje informacija koje mogu učiniti zdravstvo sigurnijim za svakoga. Primjerice, zakoni o zaštiti podataka i kodeksi o povjerljivosti, iako uvedeni s najboljim namjerama, istraživačima iznimno otežavaju rutinsko prikupljanje podataka iz povijesti bolesti koji mogu pomoći da se uoče nuspojave liječenja. A istraživačima koji planiraju klinička istraživanja može biti potrebno nekoliko godina od ideje do uključivanja prvog bolesnika, a čak i tada uključivanje ispitanika može biti usporeno zbog regulatornih propisa. I dok se istraživači trude provesti istraživanja kroz sustav, ljudi nepotrebno pate i gube se životi.

U praksi to znači da kliničari pacijentima mogu davati nedokazane postupke liječenja dokle god pacijenti na to pristaju i sve dok se terapije daju kao „rutinska“ klinička praksa. Naprotiv, provođenje bilo kakvog istraživanja istih oblika liječenja, da bi ih se propisno procijenilo, uključivalo bi prolaženje dugotrajnog regulatornog procesa. Stoga se kliničare ne ohrabruje da postupke liječenja objektivno provjeravaju; umjesto toga mogu nastaviti propisivati terapije bez obveze da obrate pozornost na bilo kakve dvojbe o njima.

Sustavi za reguliranje istraživanja, zaokupljeni rizicima i zaštitom potencijalnih sudionika u istraživanjima, počeli su se ponašati pretjerano zaštitnički i promakla im je činjenica da se bolesnici i javnost sve više uključuju kao partneri u istraživački proces (pogledajte 11. poglavlje). Međutim, postoje ohrabrujuće vijesti. Regulatori istraživanja počeli su shvaćati da je univerzalni pristup razmatranju istraživačke etike nepotrebno kompliciran. [1] U Velikoj Britaniji, primjerice, trenutno se procjenjuju postupci za „uravnoteženu ocjenu“ da se vidi može li se sigurno koristiti pojednostavljeni i brži proces razmatranja istraživačkih studija koje ne otvaraju stvarna etička pitanja.