Reguliranje istraživanja: pomoć ili prepreka?

Ključne poruke

  • Regulacija istraživanja nepotrebno je složena
  • Trenutni sustav regulacije istraživanja obeshrabruje objektivne provjere postupaka liječenja koji bi zdravstvo učinili boljim
  • Unatoč složenim regulatornim zahtjevima koji se postavljaju pred istraživače, regulatorni sustavi čine malo kako bi osigurali da su predložena istraživanja doista potrebna
  • Regulacija istraživanja nedovoljno je uključena u nadzor i praćenje odobrenih istraživanja

Uvod

Dosad ste mogli shvatiti da se detaljne procjene učinaka liječenja ne rade previše često, stoga i dalje postoje nepotrebne dvojbe o tim učincima. Čudno je da, kao što smo komentirali ranije, neki rašireni stavovi odbijaju zdravstvene djelatnike od suradnje s bolesnicima koja bi im pomogla da saznaju više o učincima liječenja. I, koliko se god čudno to može činiti, sustavi za reguliranje medicinskih istraživanja u većini zemalja pridonose tom problemu nametanjem umjetnog jaza između istraživanja i liječenja. Pretpostavlja se da je istraživanje iznimno visoko rizična aktivnost koja zahtijeva strogi nadzor. Rutinsko liječenje smatra se mnogo manje problematičnim – iako, kao što smo opisali, bolesnici mogu biti dovedeni u rizične situacije primjenom neprocijenjenih ili loše procijenjenih postupaka liječenja i izvan okvira istraživanja.

Zašto se za istraživanja smatra da su tako riskantna i da zahtijevaju posebnu regulaciju, ali se ne drži da to isto vrijedi i za rutinsko liječenje (koje pogađa mnogo više pacijenata)? Ne može se poreći da su postojali slučajevi zlouporabe istraživanja, uključujući pokuse u kojima su bolesnici iskorištavani kao sredstvo za postizanje cilja. S vremena na vrijeme istraživanja doista mogu poći po zlu, tako da postoji dovoljan broj strašnih priča. Osim toga, uvijek postoji sumnja da jednom kada ljudi postanu ispitanici u istraživanju njihovi osobni interesi mogu postati manje važni zdravstvenim djelatnicima nego ukupan interes istraživanja.

Situaciju dodatno kompliciraju motivi istraživača koji mogu biti vrlo različiti: dok neki istraživači provode istraživanja prije svega s ciljem stvaranja nečeg što je korisno za čovječanstvo, drugi su očito motivirani novcem ili mogućnošću napredovanja u karijeri. Ponekad može biti teško procijeniti koji su motivi istraživača. Sudjelovanje u istraživanjima stoga se može pacijentima i javnosti činiti kao nešto potencijalno opasno. Djelomično je to tako i zbog vrlo visoke razine regulacije istraživanja u zdravstvu.

Neovisna povjerenstva, općenito poznata kao etička povjerenstva za istraživanja (u Europi  Research Ethics Committees – RECs) ili institucijski odbori za procjenu istraživanja (u SAD-u  Institutional Review Boards – IRBs), imaju zadatak zaštititi ljude od zlouporaba koje se provode u ime istraživanja. Oni razmatraju svaki predloženi istraživački projekt i daju mišljenje može li studija započeti ili ne. Stoga imaju važnu ulogu u nadzoru istraživanja i u uvjeravanju javnosti da su odobrena istraživanja ustrojena na način koji je u njihovu interesu.

Ta su povjerenstva obično sastavljena od neplaćenih dobrovoljaca, uključujući i laike. Oni razmatraju mnogo različitih vrsta istraživačkih protokola (planova istraživača o onom što namjeravaju napraviti), a isto tako i sve informacije koje će biti predočene potencijalnim ispitanicima. Povjerenstva mogu tražiti od istraživača da promijene svoje protokole ili informacije za ispitanike. Bez odobrenja etičkih povjerenstava istraživanje ne može započeti. Povjerenstva stoga osiguravaju da se sudionici u istraživanjima ne izlažu nepotrebnu riziku te uvjeravaju sudionike i javnost da istraživači ne mogu jednostavno činiti što žele.

Istraživanja podliježu i mnogim drugim oblicima regulacije. U mnogim zemljama postoje zakoni koji se odnose isključivo na istraživanja. Sve zemlje Europske unije moraju se pridržavati Direktive o kliničkim istraživanjima (engl. Clinical Trials Directive), koja propisuje uvjete za takozvana klinička istraživanja medicinskih proizvoda – što zapravo znači istraživanja lijekova. Nekoliko je zemalja uspostavilo i regulatorne sustave koji se odnose na sve ili većinu vrsta istraživanja u zdravstvu. I mnogi drugi zakoni mogu se potencijalno odnositi na istraživanja, iako nisu osmišljeni tako da im regulacija istraživanja bude glavna svrha. Na primjer, zakoni o zaštiti podataka, kojima je cilj zaštititi povjerljivost osobnih podataka, u mnogim zemljama odnose se i na medicinska istraživanja. U većini zemalja obično postoji i niz različitih agencija koje su uključene u reguliranje istraživanja.

Provedbom istraživanja također se bave različiti profesionalni kodeksi i međunarodne deklaracije. Liječnike i sestre tako obvezuju kodeksi njihovih profesionalnih tijela i mogu riskirati gubitak dozvole za rad ili druge kazne ako prekrše odredbe svojih kodeksa. A međunarodne deklaracije, kao što je Helsinška deklaracija Svjetskog udruženja liječnika (engl. World Medical Association), često su iznimno utjecajne u postavljanju standarda, čak i kada ne postoji sila zakona.

  • Ichalmers

    Replace ‘socalled ‘clinical trials’ by ‘so-called ‘clinical trials’

    • Anonymous

      Done

  • Ajburls

    Great website