Informiranje i pristanak

Propisi koji reguliraju pružanje informacija i pristanak na uključenje u istraživanje jedan su od načina na koji regulatorni sustav obeshrabruje, umjesto da ohrabruje, istraživanja koja će se baviti dvojbama povezanim s terapijama. Važno je – i etično – uzeti u obzir interese svih koji trenutno primaju određenu terapiju, a ne samo nekolicine koja sudjeluje u kontroliranim istraživanjima. [2]

Standard koji se odnosi na informirani pristanak na liječenje trebao bi stoga biti isti, bez obzira na to nudi li se liječenje ljudima unutar ili izvan njegove formalne procjene. Da bi se donijela odluka u skladu s njihovim vrijednostima i sklonostima, bolesnici trebaju imati onoliko informacija koliko žele i u vrijeme kada žele.

Kada se liječenje nudi ili propisuje u svakodnevnoj praksi, podrazumijeva se da ljudi mogu imati različite individualne sklonosti i zahtjeve koji se mogu promijeniti tijekom vremena. Isto tako, zna se da se ljudi mogu razlikovati, ne samo po količini ili vrsti informacija koje žele dobiti nego i po svojoj sposobnosti razumijevanja svih informacija u danom vremenu kao i po tome koliko su uznemireni i uplašeni. Zdravstveni djelatnici potiču se da pomognu bolesnicima u izboru terapije na primjeren način koji odgovara onom što svaka osoba želi u određenom trenutku.

Kada je riječ o istraživanjima, regulatorne agencije nadgledaju pružanje informacija potencijalnim sudionicima i pritom se često ustraje na najpotpunijem mogućem otkrivanju svih potencijalno važnih informacija u trenutku kada se ljudi pozivaju da se uključe u istraživanje. To može nepotrebno uznemiriti, frustrirati ili preplašiti osobe kojima je draže „to prepustiti liječniku“ ili može izazvati nepotrebnu zabrinutost. [3]

Kliničko istraživanje kofeina u prijevremeno rođene djece očiti je primjer kako se može napraviti šteta ako se ustraje na davanju svih detaljnih informacija osobama koje su kandidati za uključivanje u istraživačke studije. Kofeinska studija uključila je više od 2 000 prijevremeno rođene djece diljem svijeta, ali je za prikupljanje tolikog broja ispitanika bila potrebna jedna godina više nego što se očekivalo jer je proces uključivanja ispitanika u istraživanje bio spor. Uključivanje ispitanika bilo je osobito sporo u Velikoj Britaniji, gdje se nekoliko istraživačkih centara povuklo iz istraživanja zbog regulatornih odgoda u procesu odobravanja studije. Povrh svega toga, etička su povjerenstva za istraživanja inzistirala da se roditeljima kaže da kofein u djece može izazvati konvulzije – iako je ta komplikacija uočena jedino nakon deseterostrukog predoziranja. Zbog toga su se roditelji suočavali s naoko zastrašujućim informacijama koje im vjerojatno nisu trebale i koje ne bi dobili da je kofein korišten kao dio rutinskog liječenja.

Malo je dokaza da uobičajeni oblici regulacije istraživanja čine više dobra nego zla. [4] Štoviše, ono malo dokaza što postoji vrlo je uznemirujuće. Na primjer, kada se rade istraživanja koja bi procijenila učinke terapija koje bolesniku treba dati žurno i bez odgode, zahtijevanje da se obavi „ritual“ pribavljanja pisanog informiranog pristanka može uzrokovati smrti koje su se mogle izbjeći, jednako kao i podcjenjivanje učinka liječenja. [5]

Pribavljanje pristanka javnozdravstvena je intervencija koja može učiniti više zla nego dobra. Kao i kod svih drugih dobronamjernih intervencija, njezine bi učinke trebalo rigorozno procijeniti. Smrtonosne posljedice koje smo opisali možda bi se prepoznale prije niza desetljeća da je zajednica koja se bavi istraživačkom etikom prihvatila odgovornost za pružanje čvrstih dokaza koji pokazuju kako je vjerojatnije da će ono što propisuje učiniti više dobra nego zla.

Fleksibilan pristup pružanju informacija potencijalnim sudionicima u istraživanju i shvaćanje da je povjerenje između kliničara i pacijenta temelj svakog zadovoljavajućeg savjetovanja bolje je od standardiziranog pristupa koji na isti način tretira sve pacijente. Ali, zbog toga što regulatorni sustavi zadiru u istraživanja, kliničari trenutno nemaju slobodu izabrati kako će pacijentu objasniti istraživačku studiju. Štoviše, često im se čini teško razgovarati o dvojbama koje su neminovne u istraživanju. Kako je navedeno ranije, kliničarima koji uključuju pacijente u klinička istraživanja često nije ugodno reći: „Ja ne znam koja je terapija bolja“, a pacijenti to često ne žele čuti. Stoga i liječnici i bolesnici trebaju obratiti veću pozornost na dvojbe i bolje razumijevanje zašto je istraživanje potrebno.