Mehanički srčani zalistci

Lijekovi nisu jedini oblik liječenja koji može imati neočekivane štetne učinke jer i postupci koji nisu lijekovi mogu imati ozbiljne rizike. Mehanički srčani zalistci danas su standardna terapija za bolesnike s ozbiljnim bolestima srčanih zalistaka i njihov je dizajn tijekom godina neprestano dorađivan. Međutim, iskustvo s jednom vrstom mehaničkih srčanih zalistaka pokazalo je kako pokušaj unaprjeđenja dizajna proizvoda može imati katastrofalne posljedice. Ranih 1970-ih predstavljen je srčani zalistak Bjork-Shiley. Međutim, rani modeli tog zalistka imali su sklonost trombozi (stvaranju ugrušaka) koja je negativno djelovala na njihovu funkciju. Stoga je dizajn zalistka promijenjen u kasnim 1970-ima kako bi se smanjila mogućnost nastanka ugrušaka.

Novi model proizvoda sastojao se od diska koji su na mjestu držala dva metalna potpornika i tisuće takvih novih vrsta zalistaka ugrađene su u srca ljudi širom svijeta. Nažalost, građa zalistaka imala je ozbiljne nedostatke: jedan od potpornika bio je sklon pucanju – defekt je poznat pod nazivom lom potpornika – što je dovelo do katastrofalnih i često fatalnih nepravilnosti u radu zalistka.

Naknadno se pokazalo da je problem pucanja potpornika uočen tijekom testiranja uređaja prije stavljanja na tržište, ali je pripisan propustima u varenju i stoga uzrok nije bio potpuno istražen. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) ipak je prihvatila takvo objašnjenje, kao i uvjeravanje proizvođača da je manji rizik od tromboze zalistka sasvim dovoljna kompenzacija za bilo kakav rizik od pucanja potpornika. Kada su dokazi o katastrofalnim nedostatcima zalistka postali očiti, FDA je napokon reagirala i povukla zalistak s tržišta 1986. godine, nakon što je nepotrebno umrlo na stotine bolesnika. Iako su sustavi kontrole danas poboljšani i uključuju bolje praćenje bolesnika nakon stavljanja proizvoda na tržište i stvaranje opsežnih registara bolesnika, još je uvijek potrebna veća transparentnost prilikom uvođenja novih proizvoda. [8]